潔凈室的消毒方法

醫藥工業潔凈室與其他工業潔凈室有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數，即提供所謂的「無菌」環境（無菌室）。當然「無菌」是相對的，它可以用無菌保證率STA（SteriltyAssurance Level）來表示。 醫藥工業上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類：

1、滅菌利用加熱（乾熱、濕熱）、化學試劑（如甲醛、環氧已烷）、臭氧、射線（如紫外燈照射）等方法，使空氣中細菌的蛋白質變性以滅菌。

2、除菌 利用過濾介質（如各類空氣過濾器、高效過濾器）或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。

事實上，工業應用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結合，對於流動的空氣（如HVAC系統、壓縮空氣）常採用過濾介質除菌，而對於靜止環境內空氣，常採用滅菌法，用於無菌室、培養室、傳遞窗、衣服等的滅菌。利用過濾介質除菌我們已在前面HVAC系統驗證中作過介紹。

按理說，順HVAC系統中，送入經高效過濾器過濾的空氣，可以使房間的活微生物數控制在規定的範圍內。其實不然，實際生產時，由於機器的運行、人員的進出，建築物的表面均會產生塵粒，從而滋生細菌並極易再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源，一個人每小時約散發1000隻死皮細胞（等價於20μm大小的粒子）因此無菌室的室內建築材料、潔凈服裝的洗滌、晾乾、包裝必須在潔凈環境中進行；無菌衣要經高溫消毒滅菌；人員、設備、儀器進入無菌室應伯嚴格的消毒滅菌處理；（人手需用消毒藥物或噴洒）；定期進行室內消毒滅菌操作。各國GMP均對潔凈室中空氣浮遊菌及表面細菌有嚴格的規定，如USP建議潔凈環境中的細菌允許值如表6所示：由於藥品生產時，在潔凈室的地面、牆面、頂棚、機器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在，當溫濕度合適時，細菌即在這些表面繁殖，並不時被氣流吹散到室內。因此潔凈室（特別是無菌室）一般不按排三班生產，每天必須有足夠時間用於清潔、消毒。