百濟神州啟動PD-1抗體在食道鱗狀細胞癌患者中的全球3期臨床

2018年1月31日——百濟神州(納斯達克代碼：BGNE)是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專註於開發和商業化用於癌症治療的創新型分子靶向和免疫腫瘤藥物。公司今日宣布在一項評估其在研PD-1抗體tislelizumab (BGB-A317)作為晚期不可切除或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的潛在二線治療的全球3期臨床試驗中實現了首例患者給葯。此外，tislelizumab用於非小細胞肺癌和肝細胞癌患者的全球3期臨床試驗以及用於中國複發性/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的兩項關鍵性2期臨床試驗也正在開展中。

「我們很高興能夠在與新基公司的戰略合作下主導tislelizumab的第三項全球3期研究。這些研究旨在支持我們在中國和全球範圍內的註冊性申報，並充分利用我們獨特的全球臨床開發組織以及中國近期的葯政法規改革利好。我們期待在2018年進一步擴展tislelizumab的開發項目，並完成關鍵的里程碑事件，包括在中國遞交新葯上市申請的計劃。」百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示。

「由於該疾病極具侵襲性，故患有晚期不可切除或轉移性食道癌的患者，尤其是組織學分型為磷狀細胞癌的患者往往預后較差。我們希望通過該3期臨床試驗確立tislelizumab作為此類患者重要治療方案的安全性和有效性。」百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官Amy Peterson醫學博士說道。

該3期、開放性、多中心、隨機試驗旨在比較tislelizumab與研究者選擇的化療方案作為二線治療在晚期不可切除或轉移性ESCC患者中的有效性和安全性。該試驗計劃在大中華區、日本、韓國、比利時、法國、德國、義大利、西班牙、英國和美國招募大約450名患者。患者將隨機接受tislelizumab(每三周200mg)或由研究者從以下單葯化療方案中選擇一項：紫杉醇、多西他賽和伊立替康。

該試驗的主要終點是總生存期，次要終點包括無進展生存期、客觀緩解率、緩解持續時間、健康相關的生活質量、安全性和耐受性。

「食道鱗狀細胞癌的治療選擇仍局限在化療。Tislelizumab已經觀察到了頗具前景的抗腫瘤活性，並且在針對不同癌種患者的臨床試驗中表現出了良好的耐受性，包括食道癌患者。我們希望這項3期試驗的數據可以為這一存在迫切需求的領域提供一項新的治療選擇。」北京大學腫瘤醫院副院長、該項試驗的牽頭研究者沈琳教授、醫學博士說道。

關於食道鱗狀細胞癌

食道癌，包括食道鱗狀細胞癌，由於預后較差以及致死率高，被公認為一種嚴重的惡性腫瘤。全球範圍內有超過45萬名食道癌患者。食道癌是全球第八大高發癌症，也是導致癌症死亡的第六大常見原因。

食道鱗狀細胞癌在中國的發病率是美國的20到30倍。「食道癌高髮帶」(主要是鱗狀細胞癌)從中國東北部延伸至中東部地區。晚期食道癌是一種進展非常快速的惡性疾病。三分之二的被診斷為食道癌的患者已經處於晚期或已發生轉移，中位生存期為8-10個月，預期5年生存期不到5%。加之缺少有效的治療手段，這些數據表明在食道癌患者中存在著高度未被滿足的醫療需求。

關於Tislelizumab (BGB-A317)

Tislelizumab是一種正處於人臨床試驗階段的源化單克隆抗體，屬於一種被稱為「免疫檢查點」抑製劑的腫瘤免疫製劑。Tislelizumab的作用機制是與細胞表面的PD-1受體結合；後者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統的作用。Tislelizumab對PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在於其Fc區域的設計，我們認為可在最大程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調節作用。Tislelizumab正在開發作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實體瘤和血液系統癌症。百濟神州與新基公司就tislelizumab的實體腫瘤領域存在全球戰略合作關係。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專註於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區擁有超過850名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞苷)。