《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》發布

為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號)、國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第8號），繼續完善我市醫療器械經營環節監管體系建設，進一步規範我市醫療器械經營市場環境，根據我市醫療器械經營環節監管工作總體規劃，北京市食品藥品監督管理局組織修訂了《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》。

修訂背景

近兩年制定發布的一些指南類文件與原《北京市<醫療器械經營監督管理辦法>實施細則》的對接需要明確。

提供醫療器械貯存、配送服務這類新型業態發展迅速，對該類企業監管有待加強。

已取得經營許可證的企業在辦理經營備案事項時存在不便。

修訂目的

繼續完善我市醫療器械經營環節監管體系建設；

填補新興業態監管盲區；

進一步規範我市醫療器械經營市場環境。

修訂依據

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械經營監督管理辦法》

《醫療器械經營質量管理規範》

《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》

《醫療器械冷鏈（貯存、運輸）管理指南》

主要修訂內容

（一）簡化辦事流程，提高辦事效率

1.對已取得《醫療器械經營許可證》經營企業在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項時，豁免需重複提交的申請材料及現場核查。

2.根據企業實際經營模式簡化對採取連鎖經營的非法人零售企業質量負責人的要求。

（二）進一步梳理市、區、所三級監管部門工作職責

1.調整後日常監管工作由區級食品藥品監管部門進行統籌管理。

2.增加市藥品認證管理中心對提供貯存、配送服務經營企業組織實施現場核查的工作職責。

（三）增加對提供醫療器械貯存、配送服務類經營企業的監管要求

1.進一步明確提供醫療器械貯存、配送服務類經營企業的申請、變更、退出機制。

2.增加對提供醫療器械貯存、配送服務類經營企業進行跟蹤檢查及后處理措施，以及整改期間對已委託儲運企業的監管要求。

3.增加提供醫療器械貯存、配送服務類經營企業限期整改后的工作流程及監管要求。

（四）完善退出機制

明確二類醫療器械經營企業主動退出程序。

增加不具備經營條件的二類醫療器械經營企業退出程序。

（五）落實總局《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，增加相應內容。

施行時間

自文件印發之日起施行。

了解北京市食品藥品監督管理局關於發布《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》的通告詳細內容，請瀏覽北京市食品藥品監督管理局網站或複製鏈接在瀏覽器查看http://www.bjfda.gov.cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/gg/444243/index.html