醫學人員必學：藥品不良反應

藥品不良反應，預防原則，誘發因素，監測等等，這也是我們藥學人員要學習的內容，工作，考試都要！有藥品使用的地方，幾乎都要填寫藥品不良反應報告！

藥品不良反應的預防原則

藥品不良反應（ADR）:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

用藥時注意以下幾點可預防或減少不良反應的發生。

1.了解患者及家族的藥物和食物等過敏史

對有過敏傾向和特異質以及有ADR家族史的患者十分重要

2.注意特殊人群用藥

根據特殊人群各自特點(生理、病理、葯動學、藥效學等)謹慎用藥

3.用藥

注意了解患者從不同科室開具的處方藥品和自用藥品使用情況，以免發生不良藥物相互作用

4.使用新葯

新葯的不良反應及遠期效果的臨床資料有限，特別是對於兒童、妊娠期婦女及老年人應慎用

5.注意定期監測器官功能

使用對器官功能有損害的藥物時，需按規定檢查器官功能，如應用利福平、異煙肼時檢查肝功能，用氨基糖苷類檢查聽力、腎功能等

6.注意ADR癥狀

觀察ADR早期癥狀，以便及時停葯和處理，防止惡化

7.注意藥物的遲發反應

常發生於用藥數月或數年後，如致癌、致畸作用

不良反應的誘發因素

（1）藥物本身的作用

某些藥物缺乏高度的「選擇性」。

如：抗腫瘤藥物在殺死腫瘤細胞的同時，也可殺傷宿主的正常細胞，導致不良反應的發生。

（2）藥物不良相互作用

如：抗血小板葯阿司匹林與抗凝血葯華法林合用可增加出血傾向。

不良反應監測

監測的目的和意義

1.彌補藥品上市前研究的不足：一些意外的、未知的、發生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現。

2.減少ADR的危害 ：及時發現重大藥害事件，及時處理；

3.促進新葯的研製開發：發:在不同的適用範圍、用法或劑量時，某種不良反應可能會成為新的治療作用

4.促進臨床合理用藥：有助於提高醫護葯人員對ADR 的警惕性和識別能力，注意選葯，提高合理用藥水平

監測方法：

自願呈報系統、集中監測系統、記錄聯接系統和藥物流行病學研究方法

程度分級標準

藥品不良反應按照程度分為三級:

輕度：指輕微的反應或疾病，癥狀不發展，一般無需治療。

中度：指不良反應癥狀明顯，重要器官或系統功能有中度損害。

重度：指重要器官或系統功能有嚴重損害，縮短或危及生命。

因果關係評價原則

1.評價標準

①用藥時間與不良反應出現的時間有無合理的先後關係

②可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型

③所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態、並用藥、並用療法的影響來解釋

④停葯或減少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失

⑤再次接觸可疑藥物是否再次出現同樣反應

2.評價結果

根據上述五條標準，不良反應的評價結果有6級，即：肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價。見下表：

（1）肯定

用藥及反應發生時間順序合理；

停葯以後反應停止，或迅速減輕或好轉；

再次使用，反應再現，並可能明顯加重（激發試驗陽性）；

有文獻資料佐證；

排除原患疾病等其他混雜因素影響。

（2）很可能

無重複用藥史，余同「肯定」 。

（3）可能

用藥與反應發生時間關係密切

有文獻資料佐證；

（4）可能無關

ADR與用藥時間相關性不密切

反應表現與已知該葯ADR不相吻合

原患疾病發展同樣可能有類似的臨床表現。

（5）待評價

報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價；

或因果關係難以定論，缺乏文獻資料佐證。

（6）無法評價

報表缺項太多，因果關係難以定論，資料又無法補充。

報告範圍

我國藥品不良反應報告原則為可疑即報，報告者不需要待有關藥品與不良反應的關係肯定后才作呈報。

我國藥品不良反應的監測範圍：

①對於上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，應報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

②對於上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

報告表填寫注意事項

（1）藥品不良反應報告表

電子報表中的內容必須填寫齊全和確切，不能缺項。

（2）不良反應/事件過程描述

主要是對不良反應的主要臨床表現和體征進行明確、具體的描述，如為過敏性皮疹的類型、性質、部位、面積大小等。

（3）引起不良反應的懷疑藥品

主要填寫報告人認為可能是引起不良反應的藥品，如認為有幾種藥品均有可能，可將這些藥品的情況同時填上；

藥品名稱要求填寫通用名（即包裝上所用的名稱）和商品名；

生產廠家要求填寫全名；一定要有批號；

用法（口服、肌注、靜脈滴注或靜脈注射）、用量準確明確。

（4）用藥起止時間

是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫X月X日；

用藥過程中劑量改變時應另行填寫或在備註欄中註明；

如某葯只用一次或只用一天可具體寫明。

（5）用藥原因

應填寫具體；如：患卵巢囊腫合併肺部感染注射頭孢曲松引起不良反應，此欄應填寫肺部感染。

（6）並用藥品

主要填寫可能與不良反應有關的同時並用的藥品。

（7）不良反應/事件的結果

是指本次藥品不良反應經採取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的結果。

例如：患者的不良反應已經好轉，后又死於原患疾病 或與不良反應無關的併發症，此欄仍應填「好轉」；

如有後遺症，需填寫其臨床表現。

（8）關聯性評價

評價結果、報告人的職業和簽名、日期均須填寫齊全。